Vivolight Medical recibe la autorización 510(k) de la FDA para su sistema OCT, acelerando su expansión global.

El 11 de abril de 2025, Vivolight Medical anunció que su sistema de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT), desarrollado de forma independiente, obtuvo la autorización 510(k) de la FDA. Este hito no solo facilita la entrada al mercado estadounidense, sino que también agiliza los trámites regulatorios en más de 20 países que reconocen las aprobaciones de la FDA, lo que impulsa significativamente la estrategia de comercialización global de la compañía.

Expansión global pionera

Desde 2023, Vivolight se ha convertido en el Primer fabricante chino de OCT en ingresar a los mercados internacionalesHasta ahora, el sistema OCT se ha implementado en hospitales de todo el mundo. 8 países y regiones que aceptan Registro NMPA de China, con Más de 50.000 casos clínicos realizados en todo el mundo (incluida China). Este logro subraya la creciente influencia de China en la innovación de dispositivos médicos de alta gama.

Acceso estratégico al mercado

La autorización de la FDA proporciona acceso inmediato a:

• El exigente mercado de la atención sanitaria en Estados Unidos
• Regiones clave de crecimiento (Sudeste Asiático, Oriente Medio, América Latina)
  Estos mercados funcionan colectivamente millones de procedimientos PCI al año, donde el valor clínico de la OCT se reconoce cada vez más.

Imágenes superiores para intervenciones de precisión

VivoEl sistema OCT de Light ofrece:

• Resolución de 10 μm para visualización microscópica de vasos
• Evaluación en tiempo real de la morfología de la placa y la aposición del stent
• Detección crítica de placas vulnerables, disecciones y trombos

En comparación con la angiografía, la OCT reduce las incertidumbres de los procedimientos al proporcionar vistas arteriales en capas que antes no estaban disponibles en la práctica clínica.

Aprobado por las directrices

Las pautas de intervención coronaria de 2024 elevaron la OCT a Clase I (Nivel A) recomendación junto con IVUS y FFR, validando su:
• Resultados comprobados en PCI compleja
• Papel clave en la optimización del stent y la prevención de complicaciones
Esto posiciona a OCT para una rápida adopción como patrón oro modalidad de imagen.

Innovación china, impacto global

Guiados por la visión de “Imágenes de precisión, intervención inteligente," Vivolight Medical se compromete a transformar el panorama de la imagenología intravascular mediante innovación de vanguardia. La autorización 510(k) de la FDA marca un logro fundamental en la trayectoria regulatoria y de comercialización de la compañía, reforzando su compromiso con Ofreciendo herramientas de imágenes de clase mundial a cardiólogos intervencionistas y pacientes de todo el mundo.

Con este logro regulatorio, Vivolight acelera su visión de intervención inteligente a través de imágenes avanzadas, llevando una PCI más segura y efectiva a los mercados globales.